Проект на Постановление на Министерския съвет за изменение на нормативни актове

С проекта на Постановление се извършва изменение в следните наредби: Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, приета с ПМС № 184 от 2007 г.,(обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г., доп., бр. 46 от 2012 г.), Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, приета с ПМС № 185 от 2007 г.,( обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г., изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.) и Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, приета с ПМС № 186 от 2007 г.,( обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г., изм. и доп., бр. 106 от 2008 г.).

С изменението на Закона за медицинските изделия (ДВ, бр.38 от 2015 г.) се извърши прехвърляне на дейността по оценяване, определяне, нотифициране и наблюдение на нотифицираните органи за медицинските изделия от Държавната агенция по метрология и технически надзор /ДАМТН/ към Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Предложените изменения в горепосочените наредби имат за цел постигане на нормативно съответствие на подзаконовите норми със Закона за медицинските изделия (ЗМИ) като думите „председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН), съответно „председателя на ДАМТН“ се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ“.

С проекта се извършва актуализация на препратките в горецитираните наредби към изменени нормативни актове, които имат отношение към дейностите с медицински изделия.

На заинтересованите лица се предоставя 14-дневен срок за предложения и становища по проекта, като същите следва да се изпращат на електронен адрес:v.lambrinova@mi.government.bg. и z.dimova@mi.government.bg.