Министерски съвет
Портал за обществени консултации
Целта на новия проект е да се стандартизират изискванията в областта на медицинската специалност „Обща и клинична патология“ в съответствие на всички останали медицински стандарти, както и да се осъвременят изискванията към структурите, оборудването, персонала и дейностите в областта на тази медицинска специалност. С предложения проект се правят някои съществени промени спрямо сега действащия медицински стандарт "Клинична патология", утвърден с Наредба № 18 от 2002 г., като основните от тях са следните:
1. Определят се високоспециализирани дейности в извънболничната медицинска помощ;
2. Въвеждат се нива на компетентност за структурите в болничната медицинска помощ;
3. Въвеждат се изисквания за изпълнение на дейности в обхвата на молекулярната патология;
4. Въвеждат се примерни панели за диагностициране.
---
Пакет основни документи
Консултационен документ
---
Справка становища
---
20.10.2016
03.11.2016
---
Справка или съобщение.---
Окончателен акт на Министерския съвет
Текст от проекта гласи:
2.3. Изисквания за осигуряване на качество на дейността
2.3.1. За осигуряване качеството на дейността се използват следните два вида тестове:
2.3.1.1. Валидирани и верифицирани IVD-тестове, одобрени от Американската и Европейската лекарствени агенции;
Коментар: Този текст е абсолютно противозаконен. "Американската агенция по лекарствата" няма нищо общо с валидирането и верифицирането на IVD тестове, пускани на европейския пазар.
Нещо повече: Тестове пуснати на американския пазар могат да се пуснат на пазара на ЕС само ако са СЕ маркирани (валидирани и верифицирани) от компетентен орган в ЕС, като е определено в Регулация и Директива за Медицинските изделия на ЕП. Освен това, оставането на този текст неминуемо ще падне в съда като противозаконен. Не може в наредба за медицински стандарт да съществуват текстове в противоречие на закон.
От друга страна, несъстоятелно е позоваването и на Европейската агенция за лекарствата, която "верифицира и валидира" IVD тестове според авторите. ЕМА нито верифицира, нито валидира IVD тестове.
Моля авторите на тези текстове да си прочетат законите и да променят този лобистки текст - много е прозрачен.
Текстът трябва да препраща единствено към разпоредбите на ЗМИ.
Поздрави,
Д-р Борис Петров, тел. 0359 88 9431027
Текст от проекта гласи:
2.3. Изисквания за осигуряване на качество на дейността
2.3.1. За осигуряване качеството на дейността се използват следните два вида тестове:
2.3.1.1. Валидирани и верифицирани IVD-тестове, одобрени от Американската и Европейската лекарствени агенции;
Коментар: Този текст е абсолютно противозаконен. "Американската агенция по лекарствата" няма нищо общо с валидирането и верифицирането на IVD тестове, пускани на европейския пазар.
Нещо повече: Тестове пуснати на американския пазар могат да се пуснат на пазара на ЕС само ако са СЕ маркирани (валидирани и верифицирани) от компетентен орган в ЕС, като е определено в Регулация и Директива за Медицинските изделия на ЕП. Освен това, оставането на този текст неминуемо ще падне в съда като противозаконен. Не може в наредба за медицински стандарт да съществуват текстове в противоречие на закон.
От друга страна, несъстоятелно е позоваването и на Европейската агенция за лекарствата, която "верифицира и валидира" IVD тестове според авторите. ЕМА нито верифицира, нито валидира IVD тестове.
Моля авторите на тези текстове да си прочетат законите и да променят този лобистки текст - много е прозрачен.
Текстът трябва да препраща единствено към разпоредбите на ЗМИ.
Поздрави,
Д-р Борис Петров, тел. 0359 88 9431027