Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 9.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

С проекта на наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (Наредбата) се прецизира разпоредбата на чл. 37б, в която са определени условията и реда за пакетиране и запечатване на използваните първични опаковки на лекарствените продукти, предназначени за системно лечение на злокачествени заболявания.

Причината, която налага изменение на наредбата са постъпили предложения относно неяснота в разпоредбата на чл. 37б от Наредбата в случаите на прилагане на различни методи, позволяващи използване на цялото количество лекарствен продукт за системно лечение на злокачествени заболявания. Съгласно посочената разпоредба, използваните първични опаковки на лекарствените продукти се пакетират и запечатват ежедневно в номериран жълт прозрачен плик от фармацевт, работещ в аптеката, като в един плик се поставят не повече от 10 броя опаковки. При прилагане на различни методи, позволяващи използване на цялото количество лекарствен продукт, първичната опаковка следва да бъде пакетирана и запечатана след изчерпване на количеството лекарствен продукт, което може да не е в рамките на един ден. В тази връзка се предлага при прилагане на такива методи, пакетирането и запечатването да се извършват в деня на пълното изчерпване на лекарствения продукт от първичната опаковка при спазване на одобрения в кратката характеристика на лекарствения продукт срок на годност и Правилата за добра фармацевтична практика.“