Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

Изменението и допълнението на Наредба № 60 от 2006 г. се налага по следните причини:

Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти издадена на основание чл. 284 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

Приемането на проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти се налага във връзка със Закона за Българската агенция по безопасност на храните.

Съгласно този закон Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) е правоприемник на активите, пасивите, архива, правата и задълженията на Националната ветеринарномедицинска служба и това налага необходимостта от измененията, предвидени в § 1., § 2. и § 4. от проекта на  Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 60 от 2006 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти.

С предложеното приложение № 1 към чл. 3, ал. 2 от Наредбата се въвеждат новите изисквания към Кратката характеристика на продукта, етикети и листовки, съгласно последната версия на QRD (Quality Rewiev of Documents) – версия 8.1.10/2016.

Предлаганите промени не засягат основния текст на Наредба № 60 за изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти, с който е въведена Директива на Съвета 2009/9/ЕС от 10 февруари 2009 година за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба.