Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в следните основни насоки:

- създаване на условия и ред за прилагане на чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета относно лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба;

- регламентиране на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост;

- оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158/2014) (Регламент (ЕС) № 536/2014);

- намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, чрез изпълнение на Мярка № 8 от Втория пакет мерки за намаляване на регулаторната тежест, приет с Решение № 635 на Министерския съвет от 2013 г.;

- мерки за намаляване на административната тежест за бизнеса.