Проект на Наредба за изменение на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика

Предложеният проект на Наредба за изменение на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика е изготвен във връзка с необходимостта от отменяне на текстовете, отнасящи се до неинтервенционалното проучване.

Към настоящия момент няма правно основание за подзаконова уредба на неинтервенционалните проучвания с лекарствени продукти. Изискването за уреждане с подзаконов акт на въпроси, свързани с провеждане на неинтервенционалните проучвания, е било уредено в чл. 145, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Тази разпоредба е отменена със Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.).

Адрес за изпращане на становища и предложения: yvelichkova@mh.government.bg