Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 62 от 2006 г. за изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт

Изменението и допълнението на Наредба № 62 от 2006 г. се налага с цел уеднаквяване на изискванията, включени в действащата наредба с последната актуална версия на образеца за продуктова информация на Европейския съюз – Quality Review of documents (версия 8.1, 01/2017).

Изменението, което се предлага в § 1 от проекта, а именно „данните в досието” се заменят с „кратката характеристика”, се налага, тъй като данните върху опаковките и в листовката на ВМП, трябва да бъдат в пълно съответствие с кратката характеристика на ветеринарномедицинския продукт. Кратката характеристика, на продукта отразява кратко и точно данните в досието на продукта. Тя е неразделна част от лиценза за употреба. Продуктовата информация, включена в етикетите и листовката на ВМП, трябва да е точно отражение на кратката характеристика. В този смисъл е и нормата на чл. 279, т. 1, б. „а“ от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

Измененията, които се предлагат в § 2 и 3 и 5 от проекта, са с цел уеднаквяване на действащата Наредба с QRD (quality review of documents) образеца на кратката характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка, версия 8.1, 01/2017, публикуван на страницата на Европейската агенция по лекарствата (https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates).

Изменението, което се предлага в § 6 от проекта е с цел да бъде добавена в Наредбата възможност за комбиниран етикет и листовка, който да бъде поставян върху големи опаковки, което е значително облекчение за индустрията. Изменението е необходимо и с цел уеднаквяване на действащата Наредба с QRD (quality review of documents) образеца на КХП, етикет и листовка, версия 8.1, 01/2017.

Измененията, които се предлагат в § 7, 8 и 9 от проекта имат за цел да се синхронизира Наредбата терминологично със Закона за ветеринарномедицинската дейност, QRD образеца и промените в българското законодателство.

Очакваните резултати от приемането на наредбата са обезпечаване спазването на действащото законодателство.

Отговорна структура:

     Българска агенция по безопасност на храните

Email:

     s_branchev@itp.bg