Проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на територията на Република България

Предложеният проект е изготвен във връзка с необходимостта от създаване на нова нормативна уредба, касаеща условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на територията на Република България, съгласно изискването на чл. 145к от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Проектът е съобразен с действащото към момента законодателство в областта на неинтервенционалните проучвания.

Към настоящия момент по отношение на неинтервенционалните проучвания с лекарствени продукти не следва да се прилагат разпоредбите на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, тъй като същата е издадена на вече отпаднало основание.

С цел спазване на принципа за правна сигурност е необходимо изрично да бъдат отменени текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създават погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Адрес за изпращане на становища и предложения: mbotusharov@mh.government.bg