Проект на Наредба за изменение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

Причините, които налагат приемане на предложеното изменение са свързани с възникнал проблем поради предстоящото влизане в сила на задължението лекарствените продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества да бъдат предписвани на специална рецептурна бланка със зелен цвят, като търговията на едро и дребно с тях следва да се осъществява от лица, получили лицензия по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Влизането в сила на специалния режим на предписване предполага създаването на трудности както за притежателите на разрешение за употреба на такива продукти, така и за лицата осъществяващи дистрибуция на българския лекарствен пазар. Притежателите на разрешение за употреба следва да предприемат всички действия по привеждане в съответствие с новия режим на предписване на разрешението, който следва да се отрази в разрешението за употреба. Посоченият проблем е повдигнат от Българската генерична фармацевтична асоциация, която посочва в свое писмо до Министерството на здравеопазването (МЗ), че предвид срокът на влизане в сила на предложената промяна ще се създадат трудности от технологичен характер, свързани с промяна в кратката характеристика, листовката за пациента, както и преопаковане на посочените продукти.

Адрес за изпращане на становища и предложения: vvasiyanova@mh.government.bg