Проект на Наредба за изменение на Наредба № 10 от 2011 г.

Целта на Проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е да се уреди процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво. Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти, поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.

С проекта се предвижда предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента, получено по реда на Закона за здравето.

Адрес за изпращане на становища и предложения: vvasiyanova@mh.government.bg