[Срок: 21.03.2024] Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Информация

Експорт RSS

Откриване / Приключване

21.02.2024 г. — 21.03.2024 г. Неактивна

Тип вносител

Национално

Изготвеният законопроект е в резултат от дейността на създадена със заповед на министъра на здравеопазването междуведомствена работна група, чиято задача е разработването на законопроекти, предвидени в сектор „Здравеопазване“ от Програмата за управление на Република България за периода юни 2023 г. – декември 2024 г., приета с Решение № 506 на Министерския съвет от 2023 г.

Адрес за изпращане на становища и предложения: vvasiyanova@mh.government.bg

Отговорна институция

Министерство на здравеопазването
Адрес: София, София, пл. Света Неделя № 5
Електронна поща: press@mh.government.bg

Лица за контакт

---

Мотиви за кратък срок

Начини на предоставяне на предложения и становища

Документи

Пакет основни документи

---

Консултационен документ

---

Справка становища

---

Коментари

Филип Василев 20.03.2024 13:24

Коментари и предложения

Здравейте, относно проекта за изменение на ЗЛПХМ правя следните коментари и предложения:

1) Предложението в пар. 1 за промяна на чл. 9 не е в духа на Директива 2001/83, тъй като тя

предвижда използване на лекарства за специални нужди на конкретен пациент – индивидуален

пациент, а описания в мотивите казус за използване на неразрешени лекарства за профилактика

при обявено извънредно положение или епидемиологична обстановка означава осигуряване на

лекарството за цялото население, което е в нарушение на директивата.

2) Предложението по чл. 258 от сегашния закон – Считам, че статута на Съвета е изключително

неясен, тъй като е създаден към министъра, а същевременно притежава характеристиките на

държавна комисия. Такава правна фигура не присъства, в който и да е закон в България. След като

този орган е към министъра, логично е той да бъде агенция, а ако е държавна комисия – трябва да

бъде на подчинение на МС по аналогия на КЕВР, КЗК, КРС и т.н. Позитива от точното формулиране

на статута ще бъде в спестяване на бюджетни разходи – по-малък брой съветници, тъй като към

настоящия момент това е най-многобройния колективен орган в държавата – 7 броя членове

(излишно разходване на държавни пари). При запазване на статута на Съвета, който безспорно

има регулаторни функции по отношение на цените на лекарства, то по аналогия с всички

регулатори следва да се създаде мандатност на членовете му, тъй като в момента те са

несменяеми и са такива от момента на създаване на съвета. Подобна ситуация е идеалната

предпоставка за корупционни практики и липса на креативни подходи за справяне с постоянно

растящите цени на лекарствата в България.

3) Никъде в проекта не е предвидено, че регламента за ОЗТ ще се прилага поетапно за различните

видове лекарства.

4) Съкратените срокове в чл. 259в от проекта ще доведат до невъзможност за ценообразуване и

включване на лекарства в ПЛС.

5) По отношение на ОЗТ на медицинските изделия – чл. 262б, ал. 3 предвижда, че ОЗТ на

изделията съдържа клинична и фармакоикономическа оценка – очевидно експертите писали

закона са пропуснали, че става въпрос за изделия, а не за фарма-продукти, т.е. лекарства. При

изделията е невъможно извършване на фармакоикономическа оценка, просто защото те не са

лекарства! Предлагам да използвате понятията от регламента за медицинки изделия!

6) Буди учудване факта, че изделията се уреждат в този закон, а не в специалния закон за

медицинските изделия. Достатъчно е тък да посочите кой извършва ОЗТ, а подробностите да

опишете в правилния закон.

7) От предложенията не става ясно точно с какъв акт ще се произнася съвета – той извършва ОЗТ

или може би работна група, както е при лекарствата и след това каква е съдбата на доклада за

ОЗТ, приема ли се от някой, с какъв акт, на базата на каква експертност и компетентност – към

настоящия момент нито един от 7-те броя членове не е експерт (няма и професионален опит –

лекар, фармацефт, юрист и икономист – съгласно изискването на закона) още по-малко има

компетенции в сферата на изделията!

Надявам се, че направените коментари ще бъдат взети предвид!

Поздрави,

Филип Василев